A través de la Resolución 654/2021, publicada en el Boletín Oficial, el gobierno aprobó el “Régimen de Acceso de Excepción a productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis destinados exclusivamente para uso medicinal ya sea para el tratamiento de un paciente individual o bien dentro del contexto de una investigación científica”.
Según el texto, que cuenta con la firma del exministro de Salud, Ginés González García, el régimen se aplicará “cuando no existan registros sanitarios en el país de productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis o cuando dichos productos se encuentren en fase de investigación y en forma exclusiva para las patologías que revistan evidencia de calidad metodológica".
En el caso de los productos destinados al tratamiento de pacientes individuales, se necesitará de la prescripción de profesionales médicos “matriculados ante autoridad sanitaria competente, bajo su exclusiva responsabilidad sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto indicado, mediante receta ajustada a normativa vigente”.
El trámite puede iniciarse a través de la plataforma de “Trámites a distancia” y, además de la receta, se necesitará de una declaración jurada del médico que prescriba el tratamiento y un consentimiento informado firmado por el paciente.
Se autorizará a importar la cantidad de producto necesaria para cubrir un tratamiento de hasta 180 días corridos. La autorización será constancia suficiente para presentar ante la Dirección General de Aduanas. “La validez del formulario será de 180 días corridos a partir de la fecha consignada en dicha autorización”, se precisó.
La Resolución señala que, para cualquier producto indicado a un paciente, “la Anmat podrá solicitar la información actualizada y disponible sobre el uso y comercialización del producto”, así como conformar grupos de trabajo o convocar a sociedades científicas especializadas para que opinen. “Además, podrá plantear consideraciones especiales referidas a aspectos éticos, clínicos y estadísticos, entre otros”, agrega el texto.
Aquellos pacientes que ya accedieron a productos que tienen cannabinoides o derivados de la planta de cannabis a través del régimen de excepción de importación previo, “podrán continuar con la importación del producto en cuestión”.
“Aquellas solicitudes que se encuentren en trámite por el régimen establecido en la Resolución N° 133/2019 de la ex SECRETARÍA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA y no se encuentren autorizadas por el funcionario responsable de la ANMAT a la fecha de la entrada en vigencia de la presente norma, serán evaluadas y/o autorizadas conforme a los plazos previstos en la presente medida”, indica el texto publicado en el Boletín Oficial.
"El Ministerio de Salud, a través de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), debe garantizar a la población el acceso a productos para la salud y permitirá la importación de cannabinoides y derivados de la planta de cannabis para aquellas patologías con evidencia científica reconocida y para pacientes que cuenten con la indicación médica pertinente, bajo la responsabilidad y seguimiento del médico tratante sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto prescripto conforme a las normas vigentes", establece la resolución.
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