El Instituto Malbrán emitió un informe clave que compromete a Laboratorios Ramallo, productor del fentanilo contaminado distribuido por HLB Pharma. Los peritos confirmaron la presencia de bacterias en las contramuestras y advirtieron que el medicamento fue liberado al mercado sin que los controles internos detectaran las irregularidades.
El documento, requerido por la defensa de Ariel García, uno de los detenidos en la causa, abrió hipótesis que van desde una contaminación accidental hasta un eventual sabotaje. No obstante, los especialistas remarcaron que, aun bajo esa posibilidad, el sistema de control de calidad del laboratorio debió haber identificado las anomalías antes de la distribución.
“El producto contaminado fue liberado al mercado sin que los controles de calidad del laboratorio lo detectaran. Esto constituye una falla crítica de las Buenas Prácticas de Fabricación”, sostuvo el informe, en alusión a las normas que regulan la esterilidad de los inyectables de uso humano.
El estudio también alertó que si las contramuestras resultan contaminadas, se revela una falla sistémica: el proceso de producción y control no garantiza estándares mínimos. Según los peritos, esta situación representa una responsabilidad grave de los directivos de la planta.
El texto concluyó que existió una “conjunción de fallas sistémicas en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control”, lo que favoreció el desarrollo de bacterias. Los especialistas recordaron que los lotes debieron permanecer en cuarentena durante 14 días, un plazo que habría permitido detectar las irregularidades antes de llegar a hospitales y farmacias.
El informe explicó además que la contaminación —sea imprudente o deliberada— puede producirse en varias etapas críticas de elaboración, como el ingrediente farmacéutico activo, el producto a granel o las manipulaciones en entornos asépticos. Estos riesgos, señalaron, son conocidos en la industria farmacéutica, aunque no siempre se documentan de manera precisa.
El Malbrán, oficialmente denominado Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán”, es el organismo de referencia en salud pública de la Argentina. Depende del Ministerio de Salud de la Nación y se especializa en la investigación de enfermedades infecciosas, así como en la evaluación de medicamentos e insumos. Su prestigio convierte a sus peritajes en evidencia central dentro de causas judiciales relacionadas con la seguridad sanitaria.
En este expediente, el abogado penalista Gastón Marano, defensor de García y de otros imputados, sostuvo que las bacterias detectadas no suelen aparecer de manera accidental en laboratorios de este tipo, lo que refuerza la hipótesis de una posible manipulación intencional. Para los investigadores, la falta de rutinas de identificación y secuenciación de microorganismos contaminantes agrava aún más la situación y explica la magnitud de lo ocurrido con el fentanilo.
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